为持续推进“放管服”改革、提升政务服务效能、优化营商环境，淮阴区市场监管局多措并举保障医疗器械质量安全，以高水平服务促进医疗器械产业高质量发展。

强化证前指导，规范准入审核。一方面加强对申办人法律法规的宣传，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的普及。另一方面，以多种方式详细解读第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可的注意事项以及材料要求等，通过电话沟通、现场指导等方式帮助申办人快速办理。一季度，共办理相关办件40余件次。

严格核查处置，开展现场指导。根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等规定，明确第三类医疗器械经营企业开办要求。同时，优化审批服务，对首次检查存在缺陷的企业，采取督促引导、现场指导等方式，要求其逐一对照缺陷清单整改到位。一季度，全区共核发医疗器械经营许可证12个，二类医疗器械产品备案凭证5个。

突出科学监管，推进分级监管。根据企业风险程度、质量管理水平、投诉举报情况等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，明确全区医疗器械经营企业监管级别，合理分配监管资源，建立健全科学高效的监管模式，保障医疗器械质量安全。一季度，全区共检查医疗器械经营企业82家次，责令整改23家次。

下一步，淮阴区局将继续加强医疗器械准入工作，通过“审批+监管”的模式，督促企业认真落实医疗器械经营管理各项措施，有力保障医疗器械质量安全。