淮阴区局严把医疗器械安全关

为切实规范医疗器械市场秩序，守护群众用械安全，淮阴区局近期集中开展医疗器械经营使用环节专项检查行动，以“零容忍”态度全面排查风险隐患，推动行业规范有序发展。

聚焦重点环节，拉网排查除隐患。此次行动以经营单位医疗器械购销全链条为重点，采取“现场检查+资料核验”方式，严查四大风险点：一查医疗器械进货渠道合法性，核查供货方资质及产品合格证明；二查是否存在经营使用未经注册、备案或假冒伪劣医疗器械行为；三查是否存有过期、失效、淘汰或无合格证明文件产品；四查进货查验、销售记录制度执行情况。

宣教执法并行，压实主体责任。检查中，执法人员坚持“检查一家、规范一家”，通过现场普法、发放《医疗器械经营合规指南》等方式，向经营者解读《医疗器械监督管理条例》等法规，明确“购销可溯、质量可控”要求。同时，针对个别单位进货记录不全、贮存条件不达标等问题，责令整改并跟踪复查，形成“排查-整改-提升”闭环管理，推动经营主体责任意识显著增强。

强化长效监管，守护“健康防线”。紧盯注射用透明质酸钠、隐形眼镜、病毒检测试剂等重点品种，加大对农村地区、网络销售等高风险领域的排查力度，运用“智慧监管+网格巡查”手段提升问题发现能力。同时对违法违规行为保持高压态势，从严查处虚假宣传、非法渠道购销等现象。